Reporter: Thomas Hadiwinata | Editor: Thomas Hadiwinata
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Sepertinya kita masih harus bersabar untuk mendapatkan vaksin atas virus corona. Hingga pekan lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM), menyatakan belum menerbitkan izin edar untuk vaksin yang bisa melawan virus corona.
Alasannya? "Badan POM mengambil langkah strategis perihal vaksin Covid-19, dengan mengedepankan kepentingan kesehatan masyarakat," kata Pelaksana tugas Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Badan POM, Togi J. Hutadjulu dalam diskusi daring bertajuk Pengawalan BPOM dalam Proses Penyediaan Vaksin Covid-19, yang dikutip kontan.co.id, Rabu (28/10).
Sebelum mendapatkan izin edar di sini, sebuah vaksin haruslah melalui tahapan pengembangan yang lumayan panjang. Mengutip keterangan Badan POM yang termuat di situs Komite Penanganan Covid 19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional, ada 10 tahapan dalam pengembangan vaksin.
Baca Juga: Johnson & Johnson segera uji coba vaksin Covid-19 ke remaja usia 12 tahun-18 tahun
Dua tahap pertama dalam pengembangan vaksin adalah melakukan sintesis serta menggelar uji non klinik in vitro serta in vivo, pada hewan.
Setelah kedua tahapan itu, pengembang vaksin harus melakukan formulasi serta mendapatkan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik. Di tahap ini, pengembang vaksin juga harus melakukan scale up, alias mengetes kemungkinan peningkatan produksi dari skala percobaan ke skala industri.
Di tahap keempat, pengembang harus menyiapkan protokol dan dokumen untuk uji klinik. Komisi etik akan menguji protokol dan dokumen uji klinik yang telah disiapkan. Jika lolos dari komisi etik, pengembang harus mendapat persetujuan pelaksanaan uji klinik dari Badan POM.
Baca Juga: ITAGI sebut efek samping pasca vaksinasi Covid-19 bukan berasal dari virus
Uji klinik yang dijalankan harus terdiri dari tiga fase. Di fase pertama, vaksin akan diujicoba ke subjek penelitian yang sehat. Tujuan dari fase ini adalah memastikan keamanan vaksin.
Sedangkan di fase kedua pengembang mengujicobakan vaksin ke pasien, untuk memastikan keamanan dan khasiatnya. Dalam fase berikut, jumlah pasien yang menjadi subjek ujicoba akan diperbanyak. Tujuan fase terakhir dari uji klinis adalah mendapatkan konfirmasi atas keamanan dan kegunaan si vaksin.
Pengembang yang berniat mengedarkan vaksin di Indonesia, tentu harus melakukan registrasi atas produknya, berikut langkah-langkah pengembangannya ke Badan POM. Catatan saja, melakukan registrasi tidak berarti mendapatkan izin edar.
