Reporter: Noverius Laoli | Editor: Noverius Laoli
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Vaksin merupakan antigen atau zat aktif pada virus dan bakteri yang apabila disuntikkan, dapat menimbulkan reaksi sistem kekebalan tubuh untuk melawan virus atau penyakit tersebut. Dengan adanya vaksin maka dapat mencegah penyakit tertentu. Faktor keamanan vaksin juga sudah melalui penelitian secara terhadap sehingga tidak perlu ditakutkan.
Prof. Dr. dr. Cissy Rachiana Sudjana, Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, mengatakan, vaksin berungsi merangsang badan untuk membentuk anti bodi pada sistem kekebalan tubuh. "Selain anti bodi, badan akan menghasilkan sel memori, jadi sistem kekebalan kita bisa memproduksi anti bodi untuk segala macam penyakit yang tidak baik,” ujarnya dalam keterangannya.
Dampak imunisasi terhadap turunnya penularan penyakit tercatat sangat besar. Beberapa vaksin berhasil menekan penyebaran penyakit tertentu seperti haemophilus influenza, radang paru, penyakit gondok, rubella, hingga tifus. Semua penyakit tersebut menurun jumlah penularannya, seiring dengan dilakukannya imunisasi.
Masyarakat juga tidak perlu ragu dengan keamanan vaksin. Jaminan keamanan vaksin terus dilakukan pada tiap fase uji klinik, sehingga produk akhirnya dipastikan aman, efektif, dan berkhasiat. Pada tahap awal, produsen vaksin mengidentifikasi dahulu calon vaksin yang hendak dibuat. Calon vaksin yang terpilih adalah yang mampu menghasilkan zat antibodi terbaik. Saat sudah aman dan menghasilkan zat antibodi yang kuat, terutama pada uji pra klinik yang diujicobakan pada hewan, barulah pengujian diteruskan ke uji klinik pada manusia.
Baca Juga: Apa yang dimaksud dengan izin peredaran darurat untuk vaksin virus corona?
Fase uji klinik pada manusia terbagi menjadi tiga tahap. Pada fase I dimaksudkan untuk menguji keamanan dan ke-efektifannya. “Fase I ditujukan untuk menguji respon imun pada sekelompok orang dengan jumlah di bawah 100. Ketika fase I aman dan efektif, maka dilanjutkan ke fase II untuk diuji keamanan dan efikasinya lebih jauh lagi pada jumlah subyek 400-600 orang.
Apabila fase II sudah aman, bisa lanjut ke fase III untuk mengetahui apakah ada efek samping yang jarang terjadi yang biasanya muncul saat diujikan ke jumlah subyek yang mencakup ribuan atau puluhan ribu orang. Setelah melalui uji klinik fase III dan tidak terdapat efek samping, maka vaksin tersebut ditetapkan aman, efektif, dan berkhasiat.” terang dr. Cissy Rachiana.
Lebih lanjut dr. Cissy Rachiana juga menjelaskan bahwa, pada fase III ini biasanya pengujian vaksin dilakukan di beberapa Negara (multi center). Fungsinya untuk mengukur efektivitas serta efikasinya. Efikasi merupakan langkah observasi untuk mengetahui besaran daya perlindungan vaksin terhadap infeksi.
Setelah melewati fase-fase tersebut, regulator yang dalam hal ini BPOM di Indonesia, bisa menerbitkan izin edar setelah mempelajari data-data uji klinik tersebut. Survei keamanan vaksin terus dilakukan termasuk saat vaksin sudah digunakan secara resmi. Ini yang disebut fase IV atau Post Marketing Study.
Baca Juga: Arah rupiah pekan depan menanti data ekonomi AS
