Penyakit Menular

Apa yang dimaksud dengan izin peredaran darurat untuk vaksin virus corona?

Minggu, 22 November 2020 | 19:19 WIB   Reporter: Thomas Hadiwinata
Apa yang dimaksud dengan izin peredaran darurat untuk vaksin virus corona?

ILUSTRASI. Kepala BPOM Penny K Lukito memberikan keterangan pers terkait pengawalan keamanan vaksin COVID-19 di Jakarta, Kamis (19/11/2020). ANTARA FOTO/Rivan Awal Lingga/nz


KONTAN.CO.ID - JAKARTA.  Istilah izin peredaran darurat kerap beredar belakangan ini. Terminologi emergency use authorization (EUA), misalnya, bertebaran di pemberitaan tentang hasil interim dari uji klinis vaksin yang dikembangkan oleh Pfizer Inc dan Moderna Therapeutics. 

Dari dalam negeri, konferensi pers tentang perkembangan uji klinik vaksin Covid 19 yang disampaikan Badan Pengawas Obat dan Makanan juga menyinggung soal izin peredaran darurat alias EUA itu.

Lalu, apa sih yang dimaksud dengan izin peredaran darurat tersebut? EUA adalah izin bagi sebuah vaksin untuk digunakan secara terbatas. Badan pengawas obat di sebuah negara menerbitkan izin edar yang terbatas itu karena proses pengujian keamanan dan efektivitas vaksin masih berlangsung.

Baca Juga: CEO Moderna: Vaksin Covid-19 akan dikenakan biaya US$ 25-US$ 37 per dosis

Dalam kondisi normal, proses pengembangan sebuah vaksin hingga mendapat izin edar, tanpa embel-embel darurat, bisa berlangsung dalam hitungan tahunan, bahkan dekade. Namun di masa pandemi, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) bersama badan pengawas obat di berbagai negara merancang sejumlah metode yang memungkinkan proses pengembangan vaksin atas virus Covid 19 berjalan lebih cepat. Tentu, keputusan untuk mempercepat ini didasarkan atas pertimbangan mendapatkan manfaat yang lebih besar dibandingkan risiko yang dihadapi.

Mengutip Associated Press, Badan pengawas obat di Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA), menyatakan pengembang vaksin virus corona harus melakukan prosedur tindak lanjut atas separuh dari orang-orang yang terlibat dalam proses uji klinis. Prosedur yang berlangsung selama minimal dua bulan itu bertujuan untuk memastikan keamanan dan efektivitas vaksin.

Baca Juga: Good news! Orang terinfeksi Covid-19 tak akan tertular lagi dalam jangka pendek

Hasil dari data monitoring itu yang akan digunakan oleh FDA untuk menentukan apakah si pengembang vaksin berhak mendapatkan izin edar darurat atau tidak. FDA akan menyatakan sebuah vaksin efektif, apabila vaksin tersebut mampu melindungi 50% dari orang-orang yang terlibat dalam proses uji klinis.

Dengan mendapatkan EUA, sebuah vaksin boleh diinjeksikan ke orang-orang yang dianggap rentan terinfeksi virus corona. Kelompok yang dianggap berisiko tinggi ini seperti tenaga medis atau petugas layanan publik.

Editor: Thomas Hadiwinata


Terbaru