Reporter: Thomas Hadiwinata | Editor: Thomas Hadiwinata
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Istilah izin peredaran darurat kerap beredar belakangan ini. Terminologi emergency use authorization (EUA), misalnya, bertebaran di pemberitaan tentang hasil interim dari uji klinis vaksin yang dikembangkan oleh Pfizer Inc dan Moderna Therapeutics.
Dari dalam negeri, konferensi pers tentang perkembangan uji klinik vaksin Covid 19 yang disampaikan Badan Pengawas Obat dan Makanan juga menyinggung soal izin peredaran darurat alias EUA itu.
Lalu, apa sih yang dimaksud dengan izin peredaran darurat tersebut? EUA adalah izin bagi sebuah vaksin untuk digunakan secara terbatas. Badan pengawas obat di sebuah negara menerbitkan izin edar yang terbatas itu karena proses pengujian keamanan dan efektivitas vaksin masih berlangsung.
Baca Juga: CEO Moderna: Vaksin Covid-19 akan dikenakan biaya US$ 25-US$ 37 per dosis
Dalam kondisi normal, proses pengembangan sebuah vaksin hingga mendapat izin edar, tanpa embel-embel darurat, bisa berlangsung dalam hitungan tahunan, bahkan dekade. Namun di masa pandemi, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) bersama badan pengawas obat di berbagai negara merancang sejumlah metode yang memungkinkan proses pengembangan vaksin atas virus Covid 19 berjalan lebih cepat. Tentu, keputusan untuk mempercepat ini didasarkan atas pertimbangan mendapatkan manfaat yang lebih besar dibandingkan risiko yang dihadapi.
Mengutip Associated Press, Badan pengawas obat di Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA), menyatakan pengembang vaksin virus corona harus melakukan prosedur tindak lanjut atas separuh dari orang-orang yang terlibat dalam proses uji klinis. Prosedur yang berlangsung selama minimal dua bulan itu bertujuan untuk memastikan keamanan dan efektivitas vaksin.
Baca Juga: Good news! Orang terinfeksi Covid-19 tak akan tertular lagi dalam jangka pendek
Hasil dari data monitoring itu yang akan digunakan oleh FDA untuk menentukan apakah si pengembang vaksin berhak mendapatkan izin edar darurat atau tidak. FDA akan menyatakan sebuah vaksin efektif, apabila vaksin tersebut mampu melindungi 50% dari orang-orang yang terlibat dalam proses uji klinis.
Dengan mendapatkan EUA, sebuah vaksin boleh diinjeksikan ke orang-orang yang dianggap rentan terinfeksi virus corona. Kelompok yang dianggap berisiko tinggi ini seperti tenaga medis atau petugas layanan publik.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), sebagai lembaga yang berwenang memberi izin peredaran vaksin di sini, mengikuti prosedur EUA atas vaksin corona, seperti yang dirancang WHO dan berbagai negara. Karena itu prosedur pemberian izin edar darurat di sini, menyerupai mekanisme yang diberlakukan
Mengutip keterangan Kepala Badan POM Penny K. Lukito, pengembang vaksin harus menyediakan laporan lengkap ke Badan POM. Laporan itu terdiri dari hasil uji klinik fase 1 dan fase 2, beserta hasil analisis interim dari uji klinik fase ketiga selama kurun waktu tiga bulan setelah penyuntikan vaksin yang terakhir, ujar Penny, seperti dikutip dalam website Badan POM.
Baca Juga: Uji klinis vaksin Covid-19 tahap akhir tengah berlangsung dan siap dipasarkan
Dengan merujuk ke mekanisme semacam itu, Badan POM memprediksi vaksin yang dikembangkan Sinovac paling cepat memperoleh izin edar darurat pada minggu ketiga atau keempat Januari. Tentu, izin edar darurat itu baru bisa terbit jika seluruh data dan aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin telah terpenuhi.
Nah, selama belum ada vaksin yang mendapatkan izin edar darurat, disiplin menerapkan protokol kesehatan merupakan satu-satunya jalan bagi kita untuk mencegah terinfeksi virus corona.
Apalagi protokol yang terbukti efektif untuk mencegah peredaran virus corona itu terbilang mudah untuk diikuti. Kita tinggal memakai masker dengan cara yang tepat, mencuci tangan dengan sabun, serta menjaga jarak dan menjauhi kerumunan.
#satgascovid19 #ingatpesanibu #pakaimasker #jagajarak #jagajarakhindarikerumunan #cucitangan #cucitanganpakaisabun
Selanjutnya: Inilah Nama Pengembang Vaksin Virus Corona yang Sudah Mengantongi Izin Darurat
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
