Reporter: Syamsul Ashar | Editor: Syamsul Azhar
Saat ini, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Sinovac atau CoronaVac.
Data-data hasil uji klinik fase 3 ini diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA).
Untuk menjamin mutu vaksin Sinovac, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin.
Pertama, pengawasan mulai dari bahan baku vaksin Sinovac, Kedua proses pembuatan hingga produk jadi vaksin Sinovac, sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Pengawasan ini salah satunya melalui inspeksi langsung yang dilakukan oleh BPOM ke sarana produksi vaksin Sinovac atau CoronaVac.
"Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, BPOM dapat memastikan bahwa vaksin (Sinovac atau CoronaVac) ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya," jelas Kepala BPOM .
Aspek lain yang menjadi sasaran pengawasan Badan POM adalah pengawalan mutu vaksin Sinovac di sepanjang jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat.
Hal ini penting karena vaksin Sinovac merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan, yaitu pada suhu 2°-8°C.
Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin Sinovac ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan.
SELANNJUTNYA>>>
