Reporter: Syamsul Ashar | Editor: Syamsul Azhar
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama dengan Mabes Polri resmi melakukan penindakan terhadap dua pemasok produk kimia, dan dua produsen yang di duga melakukan pelanggaran.
Penindakan ini dilakukan terhadap dua perusahaan pemasok bahan kimia terhadap perusahaan produsen farmasi.
Dua pemasok bahan baku obat yang memasok dalam penyelidikan polisi ini adalah jaringan pemasok PT Yarindo yakni CV Samudra Chemical
CV Samudra Chemical merupakan suplier distributor kimia yakni CV APG atau CV Anugrah Perdana Gemilang.
APG ini merupakan memasok utama untuk CV Budiata yang merupakan pemasok propilen glilkol yang tidak memenuhi syarat dari PT Yarindo yang sudah dicabut izin edar, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan proses pidana.
Baca Juga: BPOM Ungkap Lagi Dua Perusahaan Farmasi dan Dua Pemasok Bahan Baku Obat
Kepala BPOM Penny Lukito Rabu (9/11) menjelaskan, pengungkapan ini setelah BPOM mengambil sampel bahan kimia sebagai barang bukti.
"Ada 12 sampel kami temukan adanya kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) di atas persyaratan yang diperbolehkan," katanya.
Adapun, dari sampel bahan kimia yang ditemukan oleh BPOM menunjukkan di atas persyaratan 0,1%. "Temuan kami sampai 52% dan ada 99%," katanya.
Selain itu, ada temuan dugaan pemalsuan produk kimia berlabel propilena glikol tapi isinya etilen glikol (EG)
"Sampel dari pengecekan sampel sorbitol ternyata mengandung DEG hingga 1,34%," tambahnya.
Dengan hasil pemeriksaan itu BPOM telah menyita barang bukti berupa beberapa drum zat kimia propilena glikol etilen glikol," katanya.
Baca Juga: Hari Ini, BPOM Umumkan 2 Perusahaan Farmasi Langgar Ketentuan Obat Sirup
Selain itu, BPOM menginstrukikan semua pelaku industri farmasi maupun makanan dan minuman, yang pernah melakukan transaksi bisnis pengadaan bahan baku dari CV Samudra Chemical agar melakukan pengecekan semua produknya.
"Agar yang membeli dari CV Samudra Chemical semua harus melakukan pengujian cemaran EG dan DEG. Bisa jadi itu bukan poropilena glikol isinya," kata Penny.
Selain itu BPOM memerintahkan agar pelaku industri menghentikan pasokan bahan baku dari CV SC, yang memang memiliki jaringan distribusi yang panjang.
Pada kesempatan yang sama BPOM telah melakukan penelusuran penggunaan bahan baku untuk produk pada batch tertentu sebelumnya tidak memenuhi persyaratan di industri. Beberapa batch produk yang tercemar itu telah diumumkan sebelumnya.
BPOM telah melakukan pemeriksaan terhadap pemasok bahan baku pada betch dimaksud.
Temuannya bahan baku pada betch tersebut juga digunakan industri farmasi lainnya.
Berdasarkan temuan itu, ada dua industri farmasi yang menggunakan yakni Samiko Farma (SF) Ciubrot Farma (CF).
Hasilnya, cemaran EG dan DEG tidak memenuhi persyaratan produk bahan jadi sehingga BPOM memerintahkan penarikan sirup obat yang mengandung cemaran EG di atas batas aman.
Penarikan produk jadi tugas industri farmasi yang dimonitor oleh BPOM dengan pendampingan BPOM seluruh Indonesia.
Baca Juga: Cek Daftar 69 Obat Sirup Yang Dilarang, BPOM Sebut Akan Ada Tambahan Lagi
Penarikan ini harus dilakukan baik di instalasi farmasi, di tenaga kesehatan maupun, toko obat," tata Penny Lukito.
Sebelumnya ada tiga jenis yakni PT Yarnido dan Universal serta Afi Farma
Sebelumnya Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengatakan, terdapat dua perusahaan farmasi tambahan yang melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.
Dua perusahaan farmasi ini menyusul tiga perusahaan farmasi yang sudah diumumkan sebelumnya, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
Kendati begitu, Penny belum mau mengumumkan nama dua perusahaan tersebut.
"Ada tambahan adanya industri (perusahaan) farmasi yang juga tidak memenuhi ketentuan, tambahan dua," kata Penny dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR RI di Gedung Nusantara I DPR RI, Selasa (8/11/2022) seperti dikutip Kompas.com.
Baca Juga: BPOM: Izin Edar 69 Obat Sirup dari 3 Produsen Obat Resmi Dicabut
Penny menuturkan, pihaknya akan mengumumkan nama dua perusahaan farmasi tersebut pada Rabu (9/11/2022) hari ini.
"Besok (Rabu, 9/11) akan dirilis, mungkin kami menunggu besok saja. Khawatir saja," ucap Penny.
Sebelumnya, BPOM telah mencabut izin edar tiga perusahaan farmasi karena ketiganya memproduksi obat sirup mengandung cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas yang telah ditentukan.
BPOM juga mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ketiga perusahaan tersebut.
"Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri (perusahaan) farmasi tersebut," tulis BPOM dalam siaran pers, Senin (7/11/2022).
Baca Juga: Besok, BPOM Umumkan 2 Perusahaan Farmasi Langgar Ketentuan Obat Sirup
Dengan keputusan itu, BPOM telah memerintahkan kepada ketiga perusahaan farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi sirup obat dan mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.
Lalu, menarik dan memastikan semua sirup obat dari ketiga perusahaan farmasi telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Kemudian, memusnahkan semua persediaan (stok) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
"Dan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM," ungkap BPOM.
Masyarakat harus lebih waspada dan hati - hati untuk mengkonsumsi obat sirup.
Sebab Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada 6 November 2022 telah resmi mencabut sebanyak 69 jenis obat sirup dari tiga perusahaan farmasi.
Sebanyak 69 jenis obat sirup dari tiga perusahaan farmasi tersebut terbukti mengandung bahan terlarang yakni bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.
Sebanyak 69 jenis obat sirup dari tiga perusahaan farmasi tersebut tertuang dalam surat penjelasan BPOM Nomor HM.01.1.2.11.22.240 per tanggal 6 November 2022.
Baca Juga: Terbaru, Daftar 69 Obat Sirup Dilarang BPOM 6 November 2022, Ada Paracetamol, OBH
Surat tersebut berisi Tentang Pencabutan Izin Edar Sirup Obat Produk tiga perusahaan yakni sirup obat produksi PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmasceutical Industries dan PT Afi Farma.
Dalam pejelasannya BPOM menyebut penjelasan ini merupakan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman, BPOM.
Sebelumnya dalam penjelasan BPOM pada Selasa (01/11/2022) menyatakan telah melakukan tindakan tegas dan mengumumkan 3 perusahaan farmasi bandel yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
BPOM menemukan kegiatan produksinya produsen ini menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.
Baca Juga: Pengumuman BPOM: 69 Obat Sirup dari 3 Produsen Nakal Resmi Ditarik dari Peredaran
Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM dilakukan melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan.
Selain itu BPOM juga melakukan pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.
Sementara, berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut.
BPOM juga telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk:
Baca Juga: BPOM Cabut Izin Edar Sirup Obat Buatan 3 Perusahaan Farmasi Ini, Cek Daftarnya
- Menghentikan kegiatan produksi sirup obat;
- Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat;
- Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
- Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
- Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Saat ini BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.
Baca Juga: Daftar 69 Obat Sirup Berbahaya yang Izin Edarnya Dicabut BPOM, Masyarakat Wajib Tahu
BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut.
Pada pengumuman itu BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Tidak hanya itu BPOM memerintahkan, pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
