BPOM: Izin Edar 69 Obat Sirup dari 3 Produsen Obat Resmi Dicabut

Selasa, 08 November 2022 | 09:51 WIB   Reporter: Syamsul Ashar
BPOM: Izin Edar 69 Obat Sirup dari 3 Produsen Obat Resmi Dicabut

ILUSTRASI. Obat dalam bentuk sirup.

KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Masyarakat harus lebih waspada dan hati - hati untuk mengkonsumsi obat sirup.

Sebab Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada 6 November 2022 telah resmi mencabut sebanyak 69 jenis obat sirup dari tiga perusahaan farmasi. 

Sebanyak 69 jenis obat sirup dari tiga perusahaan farmasi tersebut terbukti mengandung bahan terlarang yakni bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.

Sebanyak 69 jenis obat sirup dari tiga perusahaan farmasi tersebut  tertuang dalam surat penjelasan BPOM Nomor HM.01.1.2.11.22.240 per tanggal 6 November 2022.

Baca Juga: Terbaru, Daftar 69 Obat Sirup Dilarang BPOM 6 November 2022, Ada Paracetamol, OBH

Surat tersebut berisi Tentang Pencabutan Izin Edar Sirup Obat Produk tiga perusahaan yakni sirup obat produksi PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmasceutical Industries dan PT Afi Farma.

Dalam pejelasannya BPOM menyebut penjelasan ini merupakan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman, BPOM.  

Sebelumnya dalam penjelasan BPOM pada Selasa (01/11/2022) menyatakan telah melakukan tindakan tegas dan mengumumkan 3 perusahaan farmasi bandel yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. 

BPOM menemukan kegiatan produksinya produsen ini menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.

Baca Juga: Pengumuman BPOM: 69 Obat Sirup dari 3 Produsen Nakal Resmi Ditarik dari Peredaran

Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM dilakukan melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan.

Selain itu BPOM juga melakukan pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.

Sementara, berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut. 

BPOM juga telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk:

Baca Juga: BPOM Cabut Izin Edar Sirup Obat Buatan 3 Perusahaan Farmasi Ini, Cek Daftarnya

  • Menghentikan kegiatan produksi sirup obat;
  • Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat;
  • Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
  • Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
  • Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Saat ini BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.

Baca Juga: Daftar 69 Obat Sirup Berbahaya yang Izin Edarnya Dicabut BPOM, Masyarakat Wajib Tahu

BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut.

Pada pengumuman itu BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Tidak hanya itu BPOM memerintahkan, pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional.

Berikut Daftar Sirup Obat Produksi PT YARINDO FARMATAMA yang dicabut izin edarnya oleh BPOM per 6 November 2022
 
1. Nama Produk Cetirizine HCI 
Bentuk Sediaan Sirup 
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL 
Nomor Izin Edar GKL1132716437A1
 
2. Nama Produk Dopepsa 
Bentuk Sediaan Suspensi 
Kemasan Dus, Botol @ 100 mL
Nomor Izin Edar DKL1532719133A1
 
3. Nama Produk Flurin DMP 
Bentuk Sediaan Sirup 
Kemasan Dus, Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL0332708637A1
 
4. Nama Produk Sucralfate
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus,  1 Botol @ 100 mL
Nomor Izin Edar GKL1532719233A1
 
5. Nama Produk Tomaag Forte
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol @ 100 mL
Nomor Izin Edar DBL0432709433A1
 
6. Nama Produk Yarizine
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL1132716237A1
 
Daftar Sirup Obat Produksi  PT UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES yang dicabut izin edarnya oleh BPOM per 6 November 2022
 
1. Nama Produk Antasida DOEN
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Botol @ 60 mL
Nomor Izin EdarGBL1926303433A1
 
2. Nama Produk Fritillary & Almond Cough Mixture
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @100 mL
Nomor Izin Edar DTL7826303137A1
 
3. Nama Produk : Glynasin
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @60 mL
Nomor Izin Edar DTL8826301337A1 
 
4-5. Nama Produk : New Mentasin
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan, Dus, 1 Botol @ 60 mL dan 110 ML
Nomor Izin Edar DTL7226302837A1
 
6. Nama Produk : Unibebi Cough Syrup
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan, Dus, 1 Botol @ 60 mL 
Nomor Izin Edar DTL7226302837A1
 
7 Nama Produk : Unibebi Cough Syrup (Rasa Jeruk)
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL 
Nomor Izin Edar DTL7226302837A1
 
8. Nama Produk : Unibebi Demam
Bentuk Sediaan drops 
Kemasan Dus, 1 Botol @ 15 mL 
Nomor Izin Edar DBL1926303336A1
 
9. Nama Produk : Unibebi Demam
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL 
Nomor Izin Edar DBL8726301237A1
 
10. Nama Produk : Unidryl
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL 
Nomor Izin Edar DTL0526302637A1
 
11. Nama Produk : Uniphenicol
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL 
Nomor Izin Edar DKL9626301133A1
 
12. Nama Produk : Univxon
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @ 15 mL 
Nomor Izin Edar DTL7226302937A1
 
13 -14 Nama Produk : Uni OBH
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @ 100 mL dan Botol @ 300 mL 
Nomor Izin Edar DBL7226303237A1
----------
 
Daftar Sirup Obat Produksi PT AFI FARMA yang dicabut izin edarnya oleh BPOM per tanggal 6 November 2022
 
1. Nama Produk :  Afibramol
Bentuk Sediaan Drops
Kemasan Dus, 1 Botol @ 15 mL 
Nomor Izin Edar DBL1801707736A1
 
2. Nama Produk :  Afibramol
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL 
Nomor Izin Edar DBL0801705537A1
 
3. Nama Produk :  Afibramol Rasa Anggur
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL 
Nomor Izin Edar DBL1801708037A1
 
4. Nama Produk :  Afibramol Rasa Apel
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  DBL1801708237A1
 
5. Nama Produk :  Afibramol Rasa Jeruk
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL 
Nomor Izin Edar DBL1801707837A1 
 
6. Nama Produk :  Afibramol 250
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  DBL1901705537C1
 
7. Nama Produk :  Afibramol 160
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  DBL1901705537B1
 
8. Nama Produk :  Aficitrin
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 12 Botol Plastk @ 10 mL 
Nomor Izin Edar  DTL9101701037A1
 
9. Nama Produk :  Ambroxol HCI
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan,  Botol Plastik @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  GKL1901709137A1
 
10. Nama Produk :  Antasida Doen 
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan, Botol Plastik @ 60 mL 
Nomor Izin Edar GBL1701707233A1
 
11 Nama Produk :  Antasida Doen
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  GBL1701707233A1
 
12. Nama Produk: Broncoxin
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @60 mL 
Nomor Izin Edar  DTL2101710037A1 
 
13. Nama Produk: Cetirizine Hydrochloride
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan  Botol Plastik @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  GKL 1801708737A1
 
14 Nama Produk Cetirizine Hydrochloride 
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  GKL 1801708737A1
 
15. Nama Produk Chloramphenicol Palmitate
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan  Botol Plastik @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  GKL 2101710133A1
 
15. Nama Produk Coldys Jr
Bentuk Sediaan suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  DTL1701707133A1
 
17. Nama Produk : Coldy's Jr Forte
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  DTL1901707133B1
 
18 Nama Produk: Domino
Bentuk Sediaan Drops
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol  @ 10 mL 
Nomor Izin Edar  DKL1901709636A1
 
19 Nama Produk: Domino
Bentuk Sediaan suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  DKL1701707533A1
 
20 Nama Produk: Domperidone
Bentuk Sediaan Drops
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 10 mL 
Nomor Izin Edar GKL1901709536A1 
 
21 Nama Produk : Domperidone
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  GKL1701707433A1
 
22 Nama Produk: Ecomycetin
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL 
Nomor Izin Edar DKL2101710233A1
 
23 Nama Produk Fumadryl
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan  Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  DTL9601702937A1
 
24 Nama Produk Fumadryl
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus,  1 Botol Plastik @ 100 mL 
Nomor Izin Edar  DTL9601702937A1
 
25. Nama Produk Gastricid
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  DBL1901709233A1
 
26. Nama Produk Ibuprofen
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  GTL1701707033A1
 
27. Nama Produk Ibuprofen
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  GTL1901707033B1
 
28. Nama Produk Obat Batuk Hitam
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Botol plastik @ 100 mL 
Nomor Izin Edar  GBL8701700435A1
 
29. Nama Produk OBH Afi
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 125 mL 
Nomor Izin Edar  DBL9401701737A1
 
30. Nama Produk OBH Afi (Rasa Lemon)
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 100 mL 
Nomor Izin Edar  DBL2001709737A1
 
31. Nama Produk OBH Afi (Rasa Mint)
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan  Botol plastik @ 100 mL 
Nomor Izin Edar  DBL2001709837A1
 
32. Nama Produk Paracetamol
Bentuk Sediaan drops
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  GBL1801708137A1
 
33. Nama Produk Paracetamol Rasa Anggur
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Botol plastik @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  GBL1801708137A1
 
34. Nama Produk Paracetamol Rasa Anggur
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL 
Nomor Izin Edar  GBL1801708137A1
 
35. Nama Produk Paracetamol Rasa Apel
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar  GBL1801708337A1
 
36. Nama Produk Paracetamol Rasa Apel
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar  GBL1801708337A1
 
37. Nama Produk Paracetamol Rasa Jeruk
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar  GBL1801707937A1
 
38. Nama Produk Paracetamol Rasa Jeruk
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar  GBL1801707937A1
 
39. Nama Produk Paracetamol (Rasa Mint)
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar  GBL0101704237A1
 
40. Nama Produk Paracetamol (Rasa Mint)
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar  GBL0101704237A1
 
41. Nama Produk Paracetamol (Rasa Strawberry)
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar  GBL1701707337A1
 
42. Nama Produk Paracetamol (Rasa Strawberry)
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar  GBL1701707337A1
 
43. Nama Produk Resproxol
Bentuk Sediaan Drops
Kemasan Dus, 1 Botol @ 15 mL
Nomor Izin Edar  DKL2001709936A1
 
44. Nama Produk Resproxol
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL1901709037A1
 
45. Nama Produk Vipcol
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL7801706637A1
 
46. Nama Produk Zinc Go
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 100 mL
Nomor Izin Edar DTL1801708437A1
 
47. Nama Produk Zinc Go Forte
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL1801708437B1
 
48. Nama Produk Zinc Sulfate Monohydrate
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GTL1801708937A1
 
49. Nama Produk Zyleron
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL1801708837A1

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News

Editor: Syamsul Azhar

Terbaru