KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Masyarakat harus lebih waspada dan hati - hati untuk mengkonsumsi obat sirup.
Sebab Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada 6 November 2022 telah resmi mencabut sebanyak 69 jenis obat sirup dari tiga perusahaan farmasi.
Sebanyak 69 jenis obat sirup dari tiga perusahaan farmasi tersebut terbukti mengandung bahan terlarang yakni bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.
Sebanyak 69 jenis obat sirup dari tiga perusahaan farmasi tersebut tertuang dalam surat penjelasan BPOM Nomor HM.01.1.2.11.22.240 per tanggal 6 November 2022.
Surat tersebut berisi Tentang Pencabutan Izin Edar Sirup Obat Produk tiga perusahaan yakni sirup obat produksi PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmasceutical Industries dan PT Afi Farma.
Dalam pejelasannya BPOM menyebut penjelasan ini merupakan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman, BPOM.
Sebelumnya dalam penjelasan BPOM pada Selasa (01/11/2022) menyatakan telah melakukan tindakan tegas dan mengumumkan 3 perusahaan farmasi bandel yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
BPOM menemukan kegiatan produksinya produsen ini menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.
Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM dilakukan melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan.
Selain itu BPOM juga melakukan pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.
Sementara, berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut.
BPOM juga telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk:
Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat;
Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Saat ini BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.
BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut.
Pada pengumuman itu BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Tidak hanya itu BPOM memerintahkan, pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional.
Berikut Daftar Sirup Obat Produksi PT YARINDO FARMATAMA yang dicabut izin edarnya oleh BPOM per 6 November 2022
1. Nama Produk Cetirizine HCI
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL1132716437A1
2. Nama Produk Dopepsa
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, Botol @ 100 mL
Nomor Izin Edar DKL1532719133A1
3. Nama Produk Flurin DMP
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL0332708637A1
4. Nama Produk Sucralfate
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol @ 100 mL
Nomor Izin Edar GKL1532719233A1
5. Nama Produk Tomaag Forte
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol @ 100 mL
Nomor Izin Edar DBL0432709433A1
6. Nama Produk Yarizine
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL1132716237A1
Daftar Sirup Obat Produksi PT UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES yang dicabut izin edarnya oleh BPOM per 6 November 2022
1. Nama Produk Antasida DOEN
Bentuk Sediaan Suspensi
KemasanBotol @ 60 mL
Nomor Izin EdarGBL1926303433A1
2. Nama Produk Fritillary & Almond Cough Mixture
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @100 mL
Nomor Izin Edar DTL7826303137A1
3. Nama Produk : Glynasin
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @60 mL
Nomor Izin Edar DTL8826301337A1
4-5. Nama Produk : New Mentasin
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan, Dus, 1 Botol @ 60 mL dan 110 ML
Nomor Izin Edar DTL7226302837A1
6. Nama Produk : Unibebi Cough Syrup
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan, Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL7226302837A1
7 Nama Produk : Unibebi Cough Syrup (Rasa Jeruk)
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL7226302837A1
8. Nama Produk : Unibebi Demam
Bentuk Sediaan drops
Kemasan Dus, 1 Botol @ 15 mL
Nomor Izin Edar DBL1926303336A1
9. Nama Produk : Unibebi Demam
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL8726301237A1
10. Nama Produk : Unidryl
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL0526302637A1
11. Nama Produk : Uniphenicol
Bentuk Sediaan Suspensi
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL9626301133A1
12. Nama Produk : Univxon
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @ 15 mL
Nomor Izin Edar DTL7226302937A1
13 -14 Nama Produk : Uni OBH
Bentuk Sediaan Sirup
Kemasan Dus, 1 Botol @ 100 mL dan Botol @ 300 mL
Nomor Izin Edar DBL7226303237A1
----------
Daftar Sirup Obat Produksi PT AFI FARMA yang dicabut izin edarnya oleh BPOM per tanggal 6 November 2022