Reporter: Barratut Taqiyyah Rafie | Editor: Barratut Taqiyyah Rafie
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Saat ini, pengembangan vaksin Covid-19 sudah memasuki tahapan uji klinis fase tiga. Dengan demikian, ada satu tahapan lagi yang harus dilalui agar bisa sampai pada tahapan produksi secara massal.
Penasaran ada berapa tahap pengembangan vaksin? Berikut penjelasannya seperti yang disarikan dari laman resmi Satgas Penanganan Covid-19.
Menurut Juru Bicara Pemerintah untuk Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito, alur pengembangan vaksin dari awal sampai akhir memiliki lima tahapan.
TAHAP I
Proses awal yang harus dilakukan adalah penelitian dasar. Pada saat penelitian dasar ini peneliti menelusuri mekanisme potensial berdasarkan ilmu yang biasa dipakai (science and bio medical). Dalam penelitian dasar ini hanya fokus meneliti virus, sel-sel yang terkait virus tersebut, dan sel-sel yang diinveksi virus ini dan diperbanyak.
Tujuannya untuk melihat sel-sel yang diperbanyak bagaiamana reaksinya dan diekstraksi virusnya dalam jumlah lebih banyak. Dan pada proses ini biasanya sudah dimulai dilakukan pembuatan vaksin dalam jumlah terbatas.
Baca Juga: Jumlah relawan untuk uji klinis vaksin Sinovac Bio Farma membludak
TAHAP II
Kemudian dilakukan uji pre-klinis untuk memastikan bahwa vaksin yang dibuat itu diuji dulu dalam sel kemudian dilanjutkan pada hewan untuk melakukan percobaan. Itu sering disebut studi envitro dan envivo.
Tentunya dalam uji ini, untuk mengetahui keamanan apabila diujikan pada manusia.
Pre-klinis itu untuk memastikan vaksin ini aman apabila diujikan pada manusia.
Baca Juga: Awasi ketat produsen vaksin China, BPOM: Kami datang ke pabriknya langsung
TAHAP III, IV, V (UJI KLINIS)
Lalu tahap uji klinis yang memiliki tiga fase. Fase satu memastikan keamanan dosis pada manusia serta menilai farmaco kinetik dan farmaco dinamik. Untuk menentukan dosis aman pada manusia.
Fase dua melakukan studi pada manusia biasa dengan jumlah sampel 100 sampai 500 orang. Studi ini ingin memastikan dan menilai keamanan pada manusia dapat tercapai dan menilai efektivitas serta menentukan rentan dosis optimal dan frekuensi pemberian dosis paling optimal dan efek samping jangka pendek.
Setelah lolos uji klinis masuk fase tiga dengan uji sampel 1.000 orang sampai 5.000 orang untuk memastikan keamanan, efektivitas, keuntungan yang melebihi risiko penggunaan pada populasi yang lebih besar. Apabila uji klinis fase tiga ini tuntas dan hasil memuaskan maka akan masuk fase persetujuan.
"Kita pastikan mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) semua proses uji ini sudah berjalan dengan baik maka bisa masuk ke dalam proses persetujuan yang dilanjutkan dengan pembuatan vaksin dalam jumlah besar," papar Wiku dalam konferensi pers virtual "Perkembangan Penanganan Covid-19 dan Tanya Jawab Media" di Media Center Satgas Penanganan Covid-19 Graha BNPB Jakarta pada Kamis (22/10) sore.
Selanjutnya: Ilmuwan muda temukan terapi penyembuhan Covid-19, kantongi hadiah ratusan juta
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
