Reporter: Syamsul Ashar | Editor: Syamsul Azhar
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan lima daftar merah produk sirup yang dilarang beredar di masyarakat karena terbukti mengandung dua zat terlarang Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) .
Kelima produk yang terbukti mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) adalah adalah :
Pertama, Termorex Sirup yakni obat untuk menurunkan demam. Termorex Sirup diproduksi oleh PT Konimex.
Produk ini sebelumnya telah mendapatkan izin edar dari BPOM dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, untuk produk dengan kemasan dus, botol plastik @60 mililiter (ml).
Kedua, Flurin DMP Sirup yakni obat batuk dan flu. Flurin DMP Sirup diproduksi oleh PT Yarindo Farmatama. Sebelumnya produk Flurin DMP Sirup mendapatkan izin edar dari BPOM dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, untuk kemasan dus, botol plastik @60 ml.
Baca Juga: 5 Obat Sirup Mengandung Bahan Etilen Glikol dan Dietilen Glikol yang Ditarik BPOM
Ketiga, Unibebi Cough Sirup yakni obat batuk dan flu. Unibebi Cough Sirup diproduksi oleh PT Universal Pharmaceutical Industries yang sebelumnya memiliki nomor izin edar DTL7226303037A1 dari BPOM, Produk ini kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
Keempat, Unibebi Demam Sirup yakni obat demam. Unibebi Demam Sirup merupakan obat yang diproduksi oleh PT Universal Pharmaceutical Industries yang sebelumnya telah memiliki nomor izin edar DBL8726301237A1, untuk produk kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
Kelima, Unibebi Demam Drops yakni obat demam. Unibebi Demam Drops adalah produk demam yang diproduksi oleh PT Universal Pharmaceutical Industries, yang sebelumnya telah memiloki nomor izin edar dari BPOM yakni DBL1926303336A1, untuk kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Kelima produk ini meripakan hasil pengecekan secara sampling oleh BPOM atas pengujian terhadap sebanyak 39 bets dari 26 sirup obat yang dilakukan sampai dengan 19 Oktober 2022.
Pengumuman resmi BPOM ini dilakukan pada Kamis petang dan telah beredar luas di masyarkaat melalui tautan WA dan media sosial, namun baru bisa diakses secara resmi pada Jumat (21/10) pagi karena sejak Kamis petang situs BPOM tidak bisa diakses.
Hanya saja beberapa pejabat BPOM yang dihubungi untuk mengkonfirmasi kebenaran atas kabar larangan lima produk ini belum bisa memberikan klarifikasi pada Kamis (20/10).
Baca Juga: Seluruh Apotek Setop Penjualan Obat Sirup, Sampai Kapan? Ini Jawaban Kemenkes
Hasil pengecekan oleh BPOM menunjukkan kelima produk ini memiliki kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman
Namun demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum bisa mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut khususnya pada balita.
Skarena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.
Selanjutnya terhadap hasil uji 5 (lima) sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman ini BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia.
BPOM juga telah mewajibkan para produsen obat tersebut untuk melakukan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Selain itu BPOM telah memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.
Baca Juga: Sido Muncul (SIDO) Belum Terima Instruksi Penarikan Obat dari BPOM
Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.
BPOM bersama Kementerian Kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI).
BPOM akan terus memperbaharui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat sesuai dengan data yang terbaru.
Selain itu BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk terus aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional melalui aplikasi e-MESO Mobile.
BPOM mengimbau masyarakat untuk waspada, menjadi konsumen cerdas, dan selalu memperhatikan hal berikut:
Membeli dan memperoleh obat hanya di sarana resmi, yaitu Apotek, Toko Obat, Puskesmas atau Rumah Sakit terdekat.
Membeli obat secara online dapat dilakukan hanya di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).
Baca Juga: Geger Obat Sirup Terkontaminasi EG & DEG, Pendataan Produk Recall BPOM Susah Dicari?
BPOM secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber (cyber patrol) pada platform situs, media sosial, dan e-commerce untuk menelusuri dan mencegah peredaran obat ilegal.
Menerapkan Cek KLIK yaitu Cek Kemasan dalam kondisi baik, Cek Label , Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat.
Terkait dengan sirup obat, BPOM telah melakukan tindakan regulatori berbasis risiko, berupa penelusuran sirup obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia, pelaksanaan sampling, dan pengujian secara bertahap terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.
Dalam pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirup obat, acuan yang digunakan adalah Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.
Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 (empat) bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.
Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Baca Juga: Patuhi Instruksi Kemenkes, Kimia Farma (KAEF) Hentikan Sementara Penjualan Obat Sirup
BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian antara lain:
Diduga digunakan oleh pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
Produk tersebut diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
Selain itu BPOM menyebut produk sirup diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
BPOM juga menegaskan produk diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
