Bertambah, kini ada 10 macam vaksin Covid-19 yang dapat izin penggunaan di Indonesia

Sumber: Kompas.com | Editor: Adi Wikanto

KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Macam-macam vaksin Covid-19 yang mendapat izin penggunaan di Indonesia semakin banyak. Kini ada 10 macam vaksin Covid-19 yang mendapat izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA).

Terbaru, pada 7 Oktober 2021, Badan Pengawasan Obat dan Makanan atau BPOM merilis izin penggunaan darurat atau EUA untuk vaksin Covid-19 Zifivax. Berdasar keterangan resmi di situs Badan POM, Zifivax adalah vaksin Covid-19 yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.

Di Indonesia, hak izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 Zifivax diberikan kepada PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio). Saat ini JBio sedang dalam tahap pembangunan fasilitas produksi vaksin (fill and finish) dengan kemasan vial dan prefilled syringe. Tahap ini merupakan bagian dari roadmap pembangunan fasilitas, mulai dari upstream-downstream hingga formulasi vaksin.

Vaksin Covid-19 Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin Covid-19 Zifivax ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya. Dosis vaksin Covid-19 Zifivax yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menjelaskan bahwa persetujuan EUA tersebut diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi/khasiat dari Vaksin Covid-19 Zifivax. EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.

Uji klinik vaksin Covid-19 Zifivax

Sebelumnya, Vaksin Covid-19 Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 Vaksin Covid-19 Zifivax tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Equador, dan China. Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin Covid-19 Zifivax ini sekitar 4.000 subjek uji.

Hasil studi klinik fase 1 dan 2 pada populasi dewasa usia 18–59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksin Covid-19 Zifivax diberikan secara lengkap. Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian vaksin Covid-19 Zifivax dosis rendah dengan 3 kali vaksinasi berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22% dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31% dan 1782,26.

Sementara untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Covid-19 Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93%), Gamma (100%), Delta (77,47%), dan Kappa (90,0%).

Efikasi vaksin Covid-19 Zifivax mencapai 81,71% dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4% bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap. Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51%, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58%, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88%.

“Penilaian terhadap mutu vaksin Zifivax telah dilakukan melalui evaluasi mutu vaksin dan penilaian pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas produksi di negara asal melalui desktop inspection. Hasil evaluasi terhadap data mutu vaksin Zifivax telah memenuhi standar dan persyaratan mutu vaksin,” jelas Penny

Efek samping vaksin Covid-19 Zifivax

Sama seperti vaksinasi pada umumnya, vaksin Covid-19 Zifivax juga menimbulkan efek samping. Efek samping lokal yang paling sering terjadi setelah suntik vaksin Covid-19 Zifivax adalah timbul nyeri pada tempat suntikan.

Sementara efek samping sistemik yang paling sering terjadi setelah suntik vaksin Covid-19 Zifivax adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

“Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk 10 jenis vaksin COVID-19. Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” terang Penny, Kamis 7 Oktober 2021.

Dikutip dari Kompas.com. berikut adalah 9 macam vaksin Covid-19 lain yang telah mendapat izin penggunaan darurat di dari Badan POM:

1. Vaksin Covid-19 Sinovac

Vaksin Sinovac adalah vaksin Covid-19 pertama di Indonesia yang mendapat izin penggunaan darurat dari BPOM. EUA diterbitkan oleh BPOM pada hari Senin, 11 Januari 2021.

Izin penggunaan darurat terhadap Sinovac diberikan setelah BPOM mengkaji hasil uji klinis tahap III vaksin yang dilakukan di Bandung. BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil.

Dari hasil analisis terhadap uji klinis fase III di Bandung menunjukkan efikasi vaksin Covid-19 Sinovac sebesar 65,3 persen. Vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac Research and Development Co.,Ltd ini diberikan dua dosis.

Jumlah setiap dosisnya 0,5 ml, dengan interval minimal pemberian antar dosis adalah selama 28 hari. Efek samping vaksin Sinovac menurut BPOM antara lain: nyeri, iritasi, pembengkakan, nyeri otot, dan demam.

Adapun efek samping vaksin Sinovac dengan derajat berat seperti sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 sampai dengan 1 persen.

2. Vaksin Covid-19 Bio Farma

BPOM mengeluarkan EUA untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh PT Bio Farma (Persero) pada 16 Februari 2021. Vaksin Covid-19 Bio farma ini memiliki nomor izin penggunaan EUA 2102907543A1.

Vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma ini berasal dari bahan baku vaksin yang secara bertahap telah dikirimkan oleh Sinovac. Vaksin ini memiliki bentuk sediaan vial 5 ml. Setiap vial berisi 10 dosis vaksin yang berasal dari virus yang di-inaktivasi.

Untuk menjaga mutu dan kualitasnya, vaksin Covid-19 ini harus disimpan dalam tempat penyimpanan dengan suhu stabil antara 2-8 derajat celsius. Pada setiap vial telah dilengkapi dengan dua dimensi barcode khusus yang menunjukan detail informasi dari setiap vial. Hal itu berfungsi untuk melacak vaksin dan mencegah pemalsuan vaksin.

3. Vaksin Covid-19 AstraZeneca

BPOM mengeluarkan EUA untuk vaksin Covid-19 buatan perusahaan farmasi Inggris, AstraZeneca, pada 22 Februari 2021 dengan nomor EUA 2158100143A1. BPOM memberikan izin penggunaan darurat untuk AstraZeneca usai melakukan evaluasi bersama Komite Nasional Penilai Obat dan pihak lainnya.

Vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan University of Oxford ini memiliki efikasi sebesar 62,1 persen. Vaksin Covid-19 AstraZeneca ini diberikan secara intramuskular dengan dua kali penyuntikan. Setiap penyuntikan dosis yang diberikan sebesar 0,5 persen dengan interval minimal pemberian antar dosis yaitu 12 minggu.

Efek samping vaksin Covid-19 Astrazeneca bersifat ringan dan sedang. Berikut efek samping vaksin AstraZeneca: nyeri, kemerahan, gatal, pembengkakan, kelelahan, sakit kepala, meriang, dan mual.

4. vaksin Covid-19 Sinopharm

BPOM mengeluarkan EUA untuk vaksin Covid-19 Sinopharm dengan nomor EUA 2159000143A2 pada 29 April 2021. Vaksin Covid-19 Sinopharm didistribusikan oleh PT Kimia Farma dengan platform inactivated virus atau virus yang dimatikan.

Berdasarkan hasil evaluasi, pemberian vaksin sinopharm dua dosis dengan selang pemberian 21 hari menujukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik. Hasil uji klinik fase III yang dilakukan oleh peneliti di Uni Emirates Arab (UAE) dengan subjek sekitar 42 ribu menunjukan efikasi vaksin Sinopharm sebesar 78 persen.

Efek samping vaksin Sinopharm yang banyak dijumpai adalah efek samping lokal yang ringan. Di antaranya seperti berikut: nyeri atau kemerahan di tempat suntikan, efek samping sistemik berupa sakit kepala, nyeri otot, kelelahan, diare, dan batuk.

5. Vaksin Covid-19 Moderna

Vaksin Covid-19 Moderna mendapat EUA dari BPOM pada Jumat, 2 Juli 2021. Berdasarkan data uji klinis fase ketiga menunjukkan efikasi vaksin Covid-19 Moderna sebesar 94,1 persen pada kelompok usia 18-65 tahun.

Efikasi vaksin Moderna kemudian menurun menjadi 86,4 persen untuk usia di atas 65 tahun. Hasil uji klinis juga menyatakan vaksin Moderna aman untuk kelompok populasi masyarakat dengan komorbid atau penyakit penyerta.

Komorbid yang dimaksud yakni penyakit paru kronis, jantung, obesitas berat, diabetes, penyakit lever hati, dan HIV. Beberapa efek samping yang paling sering dirasakan setelahn suntik vaksin Covid-19 Moderna adalah nyeri (di tempat suntikan), kelelahan, nyeri otot, nyeri sendi, dan pusing.

Sementara itu, potensi gejala umum atau moderat yang muncul dapat berupa lemas, sakit kepala, menggigil, demam, dan mual.

6. Vaksin Covid-19 Pfizer

BPOM kembali menerbitkan EUA untuk vaksin Covid-19 Pfizer pada 15 Juli 2021. Data uji klinik fase III menunjukkan efikasi vaksin yang dikembangkan oleh Pfizer Inc. dan BioNTech ini sebesar 100 persen pada usia remaja 12-15 tahun, kemudian menurun menjadi 95,5 persen pada usia 16 tahun ke atas.

Beberapa kajian menunjukkan keamanan vaksin Covid-19 Pfizer ini dapat ditoleransi pada semua kelompok usia. Vaksin Covid-19 Pfizer diberikan secara intramuskular dengan dua kali penyuntikan.

Setiap penyuntikan dosis yang diberikan sebesar 0,3 ml dengan interval minimal pemberian antar dosis yaitu 21-28 hari.

Untuk efek samping pasca-vaksinasi, sebagian besar cenderung bersifat ringan. Berikut beberapa efek samping vaksin Pfizer yang umum dilaporkan: nyeri badan di tempat bekas suntikan, kelelahan, nyeri kepala, nyeri otot, nyeri sendi, dan demam.

7. Vaksin Covid-19 Sputnik V

BPOM menerbitkan EUA untuk vaksin Covid-19 Sputnik V pada Selasa, 24 Agustus 2021. Vaksin Covid-19 Sputnik V digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas.

Vaksin Covid-19 Sputnik V ini diberikan secara injeksi intramuscular dengan dosis 0,5 mL untuk 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 minggu. Vaksin Covid-19 Sputnik V dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia ini menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan vaksin Covid-19 Sputnik V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang seperti flu yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi, nyeri otot, badan lemas, ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi.

Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan vaksin Covid-19 Sputnik V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen dengan rentang confidence interval 85,6 persen- 95,2 persen.

8. Vaksin Covid-19 Janssen

BPOM mengumumkan EUA terhadap vaksin Covid-19 yang diproduksi Johnson & Johnson, yaitu Janssen Covid-19 Vaccine. Izin penggunaan darurat untuk vaksin Janssen diumumkan BPOM pada 7 September 2021.

Vaksin Covid-19 Janssen digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.

Janssen adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi vaksin Janssen untuk mencegah semua gejala Covid-19 adalah sebesar 67,2 persen.

Kemudian efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen.

Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian vaksin Janssen Covid-19 menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

9. Vaksin Covid-19 Convidecia

EUA terhadap vaksin Covid-19 yang diproduksi CanSino, yaitu Convidecia diumumkan bersamaan dengan vaksin Janssen yaitu pada 7 September 2021. Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad5).

Sama seperti Janssen, vaksin Covid-19 Convidecia juga digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.

Efikasi vaksin Convidecia untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen. Untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat, efikasi mencapai 90,1 persen.

Dari hasil kajian yang telah dilakukan menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian vaksin Convidecia dapat ditoleransi dengan baik.

Seperti Janssen, reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian vaksin Convidecia menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

KIPI dari pemberian vaksin Convidecia juga menunjukkan reaksi ringan hingga sedang. KIPI lokal yang umum terjadi, antara lain adalah nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah, nyeri otot, mengantuk, mual, muntah, demam dan diare.